Be part of something bigger at BD. Here, you’ll help us maintain our high standards from a regulatory perspective at all levels, with a keen focus on submissions. It requires acute attention to detail, excellent communication skills and a passion to keep learning and updating your knowledge, which we’ll help you do with regular learning opportunities. Here, you’ll use your in-depth knowledge of FDA, Canadian and ISO/MDD regulations and requirements surrounding medical devices to ultimately achieve a singular goal: advancing the world of health™. At BD, you can make a true difference of one.
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Job Type:
Full-Time -
Job Level:
Entry to Senior -
Travel:
Varies -
Salary:
Competitive -
Responsibilities
Job Description Summary
Responsável por articular comunicações com áreas de negócio, revisar tecnicamente processos e documentos, elaborar processos regulatórios de alta complexidade, controlar certificações e apoiar a liderança no plano regulatório. Atua como referência técnica para a equipe, treinando novos associados e garantindo o alinhamento com as normas e procedimentos internos.Job Description
Que tal atuar em uma empresa líder global em tecnologia médica que impulsiona o mundo da saúde? Seja parte de algo grandioso!
A BD é uma das maiores empresas de tecnologia médica do mundo e está impulsionando o mundo da saúde aprimorando descobertas, diagnósticos e cuidados médicos. Somos mais de 65 mil associados unidos por um único propósito e temos presença virtual em todos os países do mundo, atuando nas mais desafiadoras questões globais de saúde.
Principais Responsabilidades:
- Articular e influenciar, quando aplicável, as comunicações com as áreas de negócios da BD no Brasil, reportando status e riscos relacionados ao plano regulatório.
- Articular e influenciar comunicações com a BU RA referentes aos negócios sob sua responsabilidade.
- Apoiar a liderança no controle do plano regulatório, conforme aplicável.
- Quando aplicável, revisar tecnicamente e fornecer orientação quanto a processos e respostas a NoCs elaborados pela equipe, e PromoMats em processo de aprovação, fornecendo orientação técnica sobre requisitos regulatórios dos produtos sob sua responsabilidade.
- Elaborar processos de alta complexidade em regularização de produtos ou certificação em Boas Práticas de Fabricação junto à Anvisa.
- Controlar a obtenção, manutenção e renovação de certificações de produtos junto à Inmetro e Anatel, atuando como ponto de contato com o OCP e o fabricante.
- Manter e preencher controles internos, como iRAOP, RIM, entre outros.
- Seguir os procedimentos da área.
- Treinar novos associados na regulamentação pertinente, quando necessário.
- Redigir e revisar procedimentos internos, políticas e documentos técnicos complexos.
- Atuar como ponto focal para auditorias e inspeções regulatórias incluindo certificações BPF, MDSAP, Inmetro e vigilância sanitária.
Requisitos:
- Escolaridadeobrigatória:EnsinoSuperior completoe graduadoem Farmácia, Biomedicina ou outra área da saúde.
- Especializaçãodesejável:Legislação Sanitária, Qualidade, Projetos.
- Experiênciadesejável:5 anos de experiência prévia em empresas de produtos médicos nas atividades de assuntos regulatórios.
- Idiomaobrigatório:Inglês avançado.
- Idiomasdesejável: Espanhol Intermediário.
- Conhecimento em legislações da Anvisa, Inmetro e demais normas correlatas aplicadas à aprovação e regularização de produtos para a saúde.
“A BD preza pela equidade no ambiente de trabalho sem discriminação por qualquer deficiência, classe, etnia, idade, religião, identidade de gênero ou orientação sexual.”
Required Skills
Optional Skills
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Primary Work Location
BRA Sao Paulo - Chacara Santo AntonioAdditional Locations
Work Shift
Success Profile
What makes a successful Regulatory Affairs Professional at BD? Check out the top traits we’re looking for and see if you have the right mix.
- Analytical
- Collaborative
- Communicator
- Persuasive
- Problem-solver
- Skilled presenter