Funciones y Responsabilidades Generales

1.Mantener alineado el Sistema de calidad los requerimientos regulatorios aplicables (por ejemplo; 21 CFR parte 820, ISO 13485, ISO 9001).

2.Análisis de datos para la mejora de los indicadores clave de calidad

3.Ejecución y coordinación de auditorías internas.

4.Líder en la preparación de recepción de auditorías externas.

5.Administra los foros del sistema de calidad para el seguimiento a las acciones correctivas y preventivas detectadas.

Roles y Responsabilidades Especificas

1.Coordina y monitorea todas las fases del proceso de CAPAs y no conformidades.

2.Analiza reportes, métricos y presentaciones relacionadas con CAPAs y producto no conforme.

3.Escala situaciones de riesgo observadas en los procesos de CAPAs y producto no conforme.

4.Facilita la integración de planes de acción y/o respuesta a situaciones escaladas.

5.Provee guía y entrenamientos a nuevos usuarios del sistema de administración de CAPAs.

6.Coordina juntas recurrentes con todas las áreas que participan en el proceso de CAPAs para asegurar el cierre a tiempo de planes de acción.

7.Provee respuestas internas y al corporativo sobre los CAPAs y no conformidades.

8.Genera y distribuye reportes para evitar incumplimiento o retraso en la implementación de acciones de contención/solución en los CAPAs.

9.Prepara la revisión de la información para las juntas gerenciales y locales.

10.Escala al sistema de CAPAs acciones correctivas que requieren solución sistémica.

11.Genera y da seguimiento al programa de auditorías internas.

12.Ejecuta auditorías internas, coordinando y/o participando de acuerdo con el plan de la auditoria.

13.Soporte en la preparación y ejecución de auditoria externas.

14.Participa en los foros locales y corporativos para el proceso de mejora continua del sistema de calidad.

15.Actividades solicitadas por el supervisor del departamento que lleven a una mejora del servicio del área y departamento.