Be part of something bigger at BD. Here, you’ll help us maintain our high standards from a regulatory perspective at all levels, with a keen focus on submissions. It requires acute attention to detail, excellent communication skills and a passion to keep learning and updating your knowledge, which we’ll help you do with regular learning opportunities. Here, you’ll use your in-depth knowledge of FDA, Canadian and ISO/MDD regulations and requirements surrounding medical devices to ultimately achieve a singular goal: advancing the world of health™. At BD, you can make a true difference of one.
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Job Type:
Full-Time -
Job Level:
Entry to Senior -
Travel:
Varies -
Salary:
Competitive -
Responsibilities
Job Description Summary
BDは、ヘルスケア分野における多様なニーズに応える医療技術、デバイス、実験機器を開発する、世界をリードする医療技術企業です。BDでは、感染症の撲滅と治癒を目指す戦いにおいて、最先端の技術と最先端の研究を提供し、国内外の人々に画期的な医療・バイオテクノロジーサービスへのアクセスを向上させるという私たちの使命に、情熱と革新的なソリューション、そして強い意志を持つ方を求めています。世界50カ国に広がるグローバルネットワークを持つ当社の専門家ネットワークは、医療提供コストの削減、医療と安全の向上、そしてすべての人々への医療の拡大など、患者の質向上に向けた効果的な施策に協力しています。当社にご参加いただき、人類の健康に変化をもたらすというグローバルミッションの一翼を担うことができるか、ぜひご検討ください。
Job Description
主な職務内容
・各プロジェクトにおいて、幅広い視点から効果的な薬事戦略を策定し、積極的な製品導入を実現します。
・論理的思考力を養い、複雑な情報を簡潔に整理し、論理的な説明を行います。
・BD/Medicon、厚生労働省/PMDA、そして産業界の様々な関係者と良好なコミュニケーションを維持しながら、力強く説得力のあるメッセージを発信するスキルを活かし、各プロジェクトを積極的に推進します。
・PMDA/厚生労働省の考え方を理解し、BD/Mediconとプロジェクトの利益のために交渉を成功させる。
・日本の医薬品医療機器等法（PMD法）およびその他の関連法規制を理解し、社内コンプライアンスおよびリスク管理システムを強化する。
学歴およびこれまでの経験
・学士以上の学歴
・ビジネスレベルの英語力
・医療機器メーカーまたは開発業務受託機関（CRO）において、クラスI/II/III/IV医療機器の薬事関連業務に3年以上従事した経験。
・口頭および書面によるコミュニケーション能力、規制当局への対応、社内ビジネスニーズへの適切な対応、コーチング、影響力、そして成長志向のチームビルディングといった分野で、優れた対人スキルが求められます。
・優れた傾聴力と評価力。
・優れた質問力と問題解決能力。
・自発性と自制心を持ち、複数のタスクと責任を優先順位付けして処理できる能力。
・臨床データを伴うクラスIII / IV医療機器申請の経験があれば尚可。（必須ではありません）
Required Skills
Optional Skills
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Primary Work Location
JPN Tokyo - Minato-kuAdditional Locations
Work Shift
Success Profile
What makes a successful Regulatory Affairs Professional at BD? Check out the top traits we’re looking for and see if you have the right mix.
- Analytical
- Collaborative
- Communicator
- Persuasive
- Problem-solver
- Skilled presenter